Wissenschaft

Wissenschaft und Wirksamkeit

Unsere Therapie basiert auf aktuellen wissenschaftlichen Erkenntnissen und wird in klinischen Studien überprüft. Die Ergebnisse aus Studien und Forschung fließen kontinuierlich in unsere Entwicklung ein, um eine evidenzbasierte, qualitativ hochwertige und sichere Versorgung sicherzustellen.

Wissenschaftlich fundiert

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Orthopy wurde durch wissenschaftliche Studien belegt.

Offizielle DiGA

Orthopy ist beim BfArM als digitale offizielle Gesundheitsanwendung gelistet.

Höchster Datenschutz

Konform nach DGSVOU und zertifiziert nach ISO27001 und ISO13485.

CE-Medizinprodukt

Orthopy erfüllt alle EU-Sicherheitsanforderungen und ist Medizinprodukt der Klasse I.

Zulassung einer DiGA & Wirksamkeit

Die Zulassung einer Digitalen Gesundheitsanwendung (DiGA) konzentriert sich stark auf den Nachweis der Wirksamkeit durch fundierte Forschung. Um anerkannt zu werden, muss eine DiGA ihre therapeutischen Vorteile in kontrollierten Studien oder durch vergleichbare wissenschaftliche Nachweise belegen.
Wissenschaftliche Untersuchungen, die die DiGA unterstützen, müssen sowohl die Methodik als auch die Ergebnisse transparent darstellen. Studien zur Wirksamkeit sollten nachvollziehbare Daten liefern und die Anwendung muss zeigen, dass sie einen messbaren positiven Einfluss auf die Gesundheit und Lebensqualität der Nutzer hat.
Nur wenn eine DiGA durch umfassende Forschungsergebnisse ihre Wirksamkeit beweisen kann, wird sie als effektive Unterstützung im medizinischen Bereich anerkannt.

Erste Studienerkenntnisse zu Orthopy

Schmerzlinderung schon vor der OP

Patient:innen mit einem Kreuzbandriss oder Meniskusschaden profitieren bereits vor einer Operation von der digitalen Therapiebegleitung durch die Orthopy App.
Erste Daten zeigen, dass Nutzer der Orthopy App weniger Schmerzen, eine verbesserte Kniefunktion, eine höhere Lebensqualität und eine bessere Bewältigung des Alltags berichten. Diese Verbesserungen wurden durch präoperative Messungen des Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) und der visuellen Analogskala (VAS) bestätigt, die sowohl signifikante als auch positive Effekte zu verschiedenen Zeitpunkten vor der Operation zeigten. (1)

Unsere Studien

Eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Orthopy App bei Patienten mit vorderem Kreuzbandriss (mit oder ohne Meniskusschädigung).

Zur Begründung der Versorgungsverbesserung wurde eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie eingereicht. Die Datenauswertung umfasste 80 Patientinnen und Patienten, die 1 : 1 in 2 Gruppen randomisiert wurden. Es handelte sich dabei um Patientinnen und Patienten mit Kreuzbandruptur mit bzw. ohne zusätzlicher Meniskusschädigung. Der Beobachtungszeitraum erstreckte sich über einen Zeitraum von 2 bis 6 Wochen vor der Operation und 14 Wochen nach der Operation. Somit betrug die Gesamtstudiendauer für die Studienteilnehmenden jeweils 16 bis 20 Wochen.

Abstract

Laufende Studien

Anwendung einer Smartphone-Applikation (Orthopy App) zur Verbesserung der prä- und postoperativen Therapie bei Patient nach vorderem Kreuzbandriss (mit oder ohne Meniskusschädigung) oder alleiniger Meniskusschädigung im Vergleich zur konventionellen Standard of Care Behandlung – eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische-Studie

Studienbeschreibung:
Zur Evaluation der Wirksamkeit der Orthopy App wird eine multizentrische zweiarmige Studie durchgeführt. In die Studie werden operativ versorgte Patientinnen und Patienten aus 2 vollständig gepowerten Kohorten eingeschlossen: Patientinnen und Patienten mit vorderem Kreuzbandriss (mit oder ohne Meniskusschädigung) und Patientinnen und Patienten mit alleiniger Meniskusschädigung, die jeweils in eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe eingeteilt werden. In die Studie werden gemäß Fallzahlberechnung 200 Patientinnen und Patienten je Kohorte und somit insgesamt 400 Patientinnen und Patienten eingeschlossen. Während des Interventionszeitraums werden Patientinnen und Patienten der Kontrollgruppe entsprechend des Standard of Care behandelt, während Patientinnen und Patienten der Interventionsgruppe zusätzlich zum Standard of Care die Orthopy App erhalten.

Ziel der laufenden Studie:
Das Ziel der Studie ist der Nachweis der Überlegenheit der App-gestützten Therapie (Orthopy App) in Kombination mit Standard of Care (konventionelle orthopädische und physiotherapeutische Maßnahmen) gegenüber dem alleinigen Standard of Care in Bezug auf den krankheitsspezifischen Gesundheitszustand hinsichtlich Symptome und Funktionalen Einschränkungen bei operativ versorgten Patientinnen und Patienten mit vorderem Kreuzbandriss (mit oder ohne Meniskusschädigung) oder alleiniger Meniskusschädigung.